BIOALLIANCE PHARMA

La société biopharmaceutique précise égalementl'avancée des programmes de développement clinique Loramyc® etaciclovir Lauriad®

Paris, le 14 décembre 2006 – BioAlliance Pharma (EuronextParis - Code Isin : FR0010095596 - BIO ), société émergentede spécialités pharmaceutiques - « specialty pharma »,annonce aujourd'hui avoir reçu l'accord de l'AFSSAPS, l'agence françaisedu médicament, pour son essai clinique de Phase II/III concernant doxorubicineTransdrug® dans le cancer primitif du foie.

« Le cancer du foie est un cancer spontanément trèsrésistant, aujourd'hui sans traitement enregistré spécifiquementpour cette indication. Doxorubicine Transdrug® a franchi avec succèstoutes les étapes de son développement clinique et rentre maintenantdans un essai qui a pour objectif l'enregistrement du produit» déclareDominique Costantini, Présidente du Directoire de BioAlliance Pharma. « Lelancement de cet essai doit nous permettre d'évaluer l'efficacité etla tolérance de doxorubicine Transdrug® en comparaison avec la pratiqueclinique standard existante « standard of care » (groupecontrôle). »

Cet essai clinique randomisé de Phase II/III déterminera l'efficacité dedoxorubicine Transdrug® administré par voie intra-artériellehépatique en cures répétées. L'efficacité serajugée tout d'abord à court terme en phase II sur le nombre depatients dont la maladie ne progresse pas à 3 mois (50 patients). Dansla deuxième partie de ce même essai, en phase III, étendu à 200patients, l'évaluation portera sur le critère « tempssans progression de la maladie » pendant 12 mois.

Si les résultats confirment l'efficacité de ce traitement, BioAlliancePharma projette tout d'abord un enregistrement européen de ce produitdans le cadre du statut de médicament orphelin obtenu en Europe. La société,sous réserve d'exigences supplémentaires de la part des autoritésréglementaires, prévoit une première soumission en Europedurant le deuxième semestre 2009.

L'essai clinique sera réalisé en multicentrique (20 centresestimés) en Europe, sous la coordination du Professeur Christian Trepo,chef du service d'hépato-gastro-entérologie de l'Hôpitalde l'Hôtel-Dieu (Lyon) et de son assistant, le Professeur Philippe Merle.BioAlliance a obtenu également l'agrément du comité deprotection des personnes pour le démarrage de l'essai.

Avancée des développements cliniques : Loramyc® etaciclovir Lauriad® En parallèle du programme doxorubicine Transdrug® décritci-dessus, BioAlliance Pharma mène actuellement un essai pivot de phaseIII aux Etats Unis concernant Loramyc® dans les candidoses oropharyngées.Ce produit va entrer par ailleurs en procédure de reconnaissance mutuelleen Europe suite à l'obtention en octobre 2006 de l'autorisation de misesur le marché en France. La société a égalementsoumis aux autorités réglementaires le protocole de phase IIIconcernant aciclovir Lauriad® dans l'herpès labial et prévoitde débuter cet essai pivot en Europe lors du 1er trimestre 2007.

Au total, BioAlliance Pharma conduira en 2007 trois essais cliniquesde phase III pour trois produits, ce qui atteste des progrès réaliséspar la société depuis son introduction en Bourse en décembre2005.

À propos de doxorubicine Transdrug®

BioAlliance Pharma a développé une technologie Transdrug® fondéesur un polymère, le p oly i sohexyl c yano a crylate (PIHCA), qui permetde réaliser des nanoparticules notamment de médicaments anticancéreux.Chez l'homme, ces nanoparticules chargées de médicaments – quipeuvent être administrées par voie intra-artérielle, intraveineuseou orale – pénètrent dans les cellules tumorales où ellespeuvent déployer leur activité anticancéreuse. C'est l'originede l'appellation de cette technologie Transdrug®.
La résistance auxmédicaments est devenue un sérieuxobstacle dans le traitement des cancers. La résistance multi-médicamenteuse(MDR) est désormais la première cause d'échec des chimiothérapies.Transdrug® est conçu pour contourner cette résistance enrestaurant la sensibilité des cellules cancéreuses (X Pepin 1997).
Les carcinomes hépatocellulaires sont des cancers particulièrementchimiorésistants (E Pang 2005) leur conférant un très mauvaispronostic. Cette multi-résistance (MDR) est induite par des P-glycoprotéineset d'autres protéines associées, pompes cellulaires physiologiquesrejetant les médicaments cytotoxiques à l'extérieur descellules, responsable d'une moindre pénétration des médicamentsdans les tumeurs. (G Zollner 2005).
Doxorubicine Transdrug® a démontré sacapacité à délivrerla doxorubicine spécifiquement dans le foie. Cette technologie permetun ciblage intracellulaire du cytotoxique en contournant les pompes à effluxresponsables de la résistance tumorale.
Doxorubicine Transdrug ® areçu le statut de médicamentorphelin auprès de l'EMEA (Europe) et de la FDA (Etats-Unis) pour letraitement du carcinome hépatocellulaire.

À propos du Carcinome Hépatocellulaire (hépatocarcinome)

L'hépatocarcinome (HCC) est le cinquième cancer dans le monde.Chaque année, environ 566 000 cas sont diagnostiqués au niveaumondial (Parkin DM, 2001) (dont 46 000 cas en Europe et 15 000 cas aux Etats-Unis)et un nombre équivalent de personnes en meurent. Le taux de survie à 5ans est inférieur à 5 % sans traitement, ce qui en fait l'unedes maladies les plus sévères. Il n'existe pas actuellement detraitement autorisé pour l'hépatocarcinome. La seule thérapeutiquequi a démontré son potentiel curatif est la résection chirurgicaleou la transplantation de foie.
L'incidence de l'hépatocarcinome augmenterégulièrementau niveau mondial, avec des différences géographiques marquantes.En particulier, l'incidence de la maladie dans les pays en voie de développement,en Asie de l'Est et du Sud-Est (surtout en Chine et au Japon) ainsi qu'en Afriquesub-saharienne, est bien supérieure à celle des pays développés.Le rôle de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (HBV)et de l'hépatite C dans l'étiologie de l'hépatocarcinomeest bien connu et explique ces disparités géographiques. En Europe,28 % des cas d'hépatocarcinome ont été attribués à l'infectionchronique au HBV et 21 % à l'infection au HCV (Bosch FX, 2000).
L'augmentationde l'incidence de l'hépatite dans les pays occidentauxexplique la croissance ininterrompue de la maladie à la fois en Europeet aux Etats-Unis. Parmi les autres facteurs de risque, la consommation d'alcoolpeut également expliquer les variations observées entre les différentspays.

A propos de BioAlliance Pharma

BioAlliance Pharma SA (Euronext Paris : BIO) est une société émergentede « specialty pharma » qui développe des thérapeutiquesdestinées à maîtriser la résistance aux médicamentset ciblant le cancer, le VIH, ainsi que les maladies infectieuses et opportunistes.La « specialty pharma » désigne une activité dedéveloppement et de commercialisation de médicaments destinés à desspécialistes et concernant des populations sélectionnées.Ce modèle économique, contrairement aux « big pharma » quiciblent la médecine générale, offre des développementsde produits plus rapides, des coûts de R&D moins élevés,des équipes de ventes volontairement restreintes et donc des marges plusimportantes et une croissance rapide.
La société développetrois gammes de produits autour, d'une part, de la technologie muco-adhésiveLauriad® qui permet unelibération précoce et prolongée des agents thérapeutiquesau site de la maladie, d'autre part, de la technologie nanoparticulaire Transdrug® spécialementconçue pour le ciblage intracellulaire et enfin de son programme de nouvellesentités chimiques (New Chemical Entities ou NCE) destinées aumarché de l'oncologie et du VIH.
Deux essais cliniques de Phase III pourle traitement de la candidose oropharyngéechez des patients atteints de cancer ou infectés par le VIH ont été réalisésen Europe pour le Loramyc® (miconazole Lauriad®), comprimé gingivalmuco-adhésif de 50 mg. En octobre 2006, BioAlliance a obtenu une Autorisationde Mise sur le Marché (AMM) en France pour ce produit. Un essai pivotde Phase III est en cours aux Etats-Unis pour la même indication. Parailleurs, pour un second produit, l'aciclovir Lauriad®, destiné autraitement de l'herpès oral, la société a soumis aux autoritésle protocole de phase III. Un essai clinique de Phase II/III concernant leproduit doxorubicine Transdrug® démarre ce jour en Europe pour letraitement du cancer primitif du foie (hépatocarcinome ou HCC). Ce produita obtenu le statut de médicament orphelin auprès de l'EMEA etde la FDA.

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