BIOALLIANCE PHARMA

Paris, le 13 octobre 2006 – BioAlliance Pharma (Euronext Paris : FR0010095596
- BIO), société émergente de spécialités
pharmaceutiques - « specialty pharma » -, vient de recevoir
l'AMM du Loramyc® accordée par l'Agence Française de Sécurité Sanitaire
des Produits de Santé (AFSSAPS).

Ce produit a été approuvé pour le traitement
des candidoses oropharyngées chez les patients immunodéprimés,
notamment les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ayant
reçu un traitement par radiothérapie et chez les patients infectés
par le VIH .

« Cette AMM est une étape capitale pour BioAlliance, elle
met en exergue la réussite d'un modèle de « specialty
pharma » fondé sur un partenariat étroit avec les
oncologues et les infectiologues. Cette stratégie permet de leur proposer
des thérapeutiques adaptées aux besoins médicaux dans
les infections opportunistes invalidantes.» souligne Dominique Costantini,
Présidente du Directoire de BioAlliance Pharma. « Nous allons
maintenant nous lancer dans la phase de négociation du prix et du remboursement,
et préparons le lancement du Loramyc® prévu en France pour
2007. »

Le marché de la candidose oropharyngée est estimé à 350
millions d'euros selon IMS Health (analyse réalisée sur les 5
principaux pays d'Europe, les Etats-Unis et le Japon). Selon cette même étude,
la prise de part de marché du produit est estimée à terme à 30%.

Le Loramyc® est un médicament innovant développé spécifiquement
pour la candidose oropharyngée du patient immunodéprimé,
qui a souvent une mucite associée. Cette première AMM
France sera la base d'une reconnaissance mutuelle en Europe, avec la France
comme pays rapporteur . Aux Etats-unis, Loramyc© est actuellement
en essai clinique de phase III, essai réalisé dans l'objectif
de l'enregistrement dans ce pays .

Loramyc® permet d'obtenir une activité antifongique optimale du
même ordre que celle des traitements systémiques, tout en restant
volontairement ciblé au niveau de la cavité buccale et de l'oropharynx.

Cette nouvelle stratégie thérapeutique est fondée
sur un système d'administration innovant : le comprimé gingival
muco-adhésif . Celui-ci assure une diffusion précoce
et constante du principe actif, au site même de l'infection, avec une
seule administration par jour. Ce ciblage permet de limiter le risque d'interactions
médicamenteuses et les effets systémiques, enjeu préoccupant
chez ces malades poly-médicamentés. C'est une thérapeutique également
conçue pour répondre aux problèmes épidémiologiques
et écologiques posés par le développement d'infections
fongiques résistantes.

Pour préparer le lancement du Loramyc®, BioAlliance vient de recruter
une équipe d'attachés scientifiques dédiée, qui
rencontrera en priorité les oncologues et les infectiologues hospitaliers.

« Cette première autorisation confirme également nos
choix d'alliances stratégiques sur des technologies innovantes, issues
d'équipes d'excellence venant des Universités, du CNRS, de l'lNSERM,
de l'Ecole Normale supérieure et de l'Institut Gustave Roussy» conclut
Gilles Avenard, Directeur Général de BioAlliance Pharma

A propos de la candidose oropharyngée

Les infections fongiques de la muqueuse orale sont
le plus souvent causées
par des souches de Candida. C. albicans est la souche la
plus fréquemment associée à ces infections. On rencontre
en général la candidose oropharyngée chez les patients
immunodéprimés, par exemple les personnes atteintes de cancer,
ou infectées par le VIH. La candidose oropharyngée est l'infection
la plus fréquente chez les patients qui suivent une radiothérapie
ou une chimiothérapie, elle est souvent associée à une
mucite, (altération profonde de la muqueuse buccale). La présentation
clinique de la candidose oropharyngée est variable avec des symptômes
tels que douleurs, brûlures et/ou altération du goût. Les
signes cliniques de la candidose incluent en général des plaques
pseudomembraneuses blanches et des lésions érythémateuses
et occasionnellement une chéilite angulaire (fissure de la commissure
des lèvres). Sans traitement, la candidose peut progresser de façon
invasive vers l'œsophage ou engendrer d'autres complications systémiques
sévères.

A propos du Loramyc® (miconazole Lauriad®)

Le miconazole est un agent anti-fongique à large spectre d'activité,
efficace contre toutes les espèces de Candida . Avec cet agent,
le risque d'interaction médicamenteuse est très faible, le développement
de formes de champignons résistants à l'azole diminue fortement
et l'absorption systémique est faible à nulle. Le Loramyc® (miconazole
Lauriad ®) est un comprimé gingival muco-adhésif, qui contient
du miconazole. Il a été mis au point pour optimiser l'activité anti-fongique
locale dans la cavité oropharyngée en assurant la délivrance
rapide et en continu d'un dosage qui engendre des concentrations salivaires
de miconazole supérieures à 1 m g/mL (niveau de concentration
minimum inhibitrice - ou CMI - requis pour traiter la candidose oropharyngée).
Le miconazole Lauriad ® est conçu pour être administré une
fois par jour, sur la gencive supérieure, fournissant ainsi une concentration
locale adéquate de miconazole dans la salive et des concentrations négligeables
dans le plasma. En comparaison, les traitements locaux comme les gels, bains
de bouches ou pastilles, requièrent de multiples applications ou prises
par jour. Les traitements systémiques sont destinés à un
passage général dans la circulation sanguine, ils engendrent des
interactions médicamenteuses et une perturbation de l'écologie
fongique.

A propos de BioAlliance Pharma

BioAlliance Pharma SA (Euronext Paris : BIO) est une société émergente
de « specialty pharma » qui développe des thérapeutiques
destinées à maîtriser la résistance aux médicaments
et ciblant le cancer, le VIH, ainsi que les maladies infectieuses et opportunistes.
La « specialty pharma » désigne une activité de
développement et de commercialisation de médicaments destinés à des
spécialistes et concernant des populations de malades sélectionnées.
Ce modèle économique, contrairement aux « big pharma » qui
ciblent la médecine générale, offre des développements
de produits plus rapides, des coûts de R&D moins élevés,
des équipes de ventes volontairement restreintes et donc des marges plus
importantes et une croissance rapide.

La société développe trois gammes de produits autour,
d'une part, de la technologie bioadhésive Lauriad® qui permet une
libération précoce et prolongée des agents thérapeutiques
au site de la maladie, d'autre part, de la technologie nanoparticulaire Transdrug® spécialement
conçue pour le ciblage intracellulaire et enfin de son programme de nouvelles
entités chimiques (New Chemical Entities ou NCE) destinées au
marché de l'oncologie et du VIH.

Deux essais cliniques de phase III pour le traitement
de la candidose oropharyngée
chez des patients atteints de cancer ou infectés par le VIH ont été réalisés
en Europe pour le Loramyc® (miconazole Lauriad®), comprimé gingival
muco-adhésif de 50 mg. Un essai pivot de Phase III est en cours aux Etats-Unis
pour la même indication. Par ailleurs, un second produit, l'acyclovir
Lauriad®, pour le traitement de l'herpès oral, a récemment
fait l'objet d'un essai clinique de Phase I en Europe. Enfin, un essai clinique
de phase I/II pour le traitement du cancer primitif du foie (hépatocarcinome
ou HCC) utilisant le produit doxorubicine Transdrug®, vient de se terminer
avec des résultats encourageants. Ce produit a obtenu le statut de médicament
orphelin auprès de l'EMEA et de la FDA. Ces deux derniers programmes
devraient pouvoir entrer en phase III en fin d'année 2006.

Avertissement

Le présent communiqué contient de manière implicite
ou expresse certaines déclarations prospectives relatives à BioAlliance
Pharma SA et à son activité. Ces déclarations dépendent
de certains risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs,
qui pourraient conduire à ce que les résultats réels,
les conditions financières, les performances ou réalisations
de BioAlliance Pharma SA diffèrent significativement des résultats,
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ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. BioAlliance émet
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R. 06-042, qui est disponible sur les sites Internet de l'AMF http://www.amf-france.org et
de la Société http://www.bioalliancepharma.com .

Pour plus d'informations, visitez le site de BioAlliance
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